시카고, 2026년 1월. 5 – 미국 치과 협회(ADA)는 오늘 디지털 의치 재료에 대한 개정된 안전 지침을 발표했으며, 의료용-등급 수지 및 티타늄 합금 베이스의 생체 적합성과 내노화성에 대한 필수 테스트 요구 사항을 도입했습니다. 새로운 표준은 환자 안전을 강화하고 글로벌 의치 공급망 전반에 걸쳐 일관된 품질을 보장하는 것을 목표로 합니다.
업데이트된 지침에 따라 미국으로 수출되는 모든 디지털 의치 제품에는 2026년 6월부터 ADA 인증 보고서가 첨부되어야 합니다.-규정을 준수하지 않는 제품은 미국 시장에 진출하는 것이 금지됩니다. 필수 테스트에는 생체 적합성을 위한 세포 독성, 감작 및 용혈 평가뿐만 아니라 시간 경과에 따른 구강 환경-으로 인한 분해에 대한 저항성을 확인하는 내구성 평가도 포함됩니다. 이러한 요구 사항은 치과 재료의 생체 적합성에 대한 국제 표준인 ISO 7405:2025의 주요 조항과 일치합니다.
ADA 과학 문제 위원회 의장인 Ashraf Fouad 박사는 지침의 중요성을 다음과 같이 강조했습니다. "디지털 의치가 전 세계적으로 인기를 얻으면서 알레르기 반응이나 장치 고장과 같은 잠재적인 위험으로부터 환자를 보호하기 위해서는 엄격한 재료 안전 표준이 매우 중요합니다." 이러한 움직임은 의치 생산에서 3D 프린팅 및 AI{3}}주도 제조의 사용이 증가함에 따라 이루어졌습니다. 이로 인해 시장 확장이 가속화되었지만 일관되지 않은 재료 품질에 대한 우려가 제기되었습니다.
전 세계 의치 제조업체와 치과 기공소는 생산 공정을 새로운 기준에 즉시 맞춰야 합니다. 업계 분석가들은 이 지침이 공정한 경쟁을 보장하면서 전 세계적으로 품질 벤치마크를 높일 것이라고 지적합니다. ADA는 규정 준수를 지원하기 위해 인증 워크숍과 리소스를 제공하여 환자와 치과 전문가 모두를 보호하는 증거 기반 구강 건강 표준에 대한 약속을 강화할 계획입니다.{2}}