2026년 2월 3일 – 유럽 연합은 최근 치과 기기에 대한 CE 인증 프레임워크를 업데이트하여 가철성 유연한 의치 재료에 대한 엄격한 장기 생체 적합성 추적 요구 사항을 도입했습니다. 이는-글로벌 의치 제조업체 및 수출업체에 광범위한 영향을 미칩니다. 새로운 규정에서는 편측 가철성 유연 의치의 핵심 소재인 나일론- 기반 TCS 열가소성 수지에3년간의 임상 사용 데이터CE 인증을 획득하고 유지하여 EU의 치과용 제품 안전 감독이 크게 업그레이드되었습니다.
EU 의료기기 규정(MDR 2017/745) 및 ISO 7405 치과 생체적합성 표준에 따라 업데이트된 업데이트는 잇몸 조직과 장기간 접촉하는-구강 재료에 대한 시판 후 모니터링을{4}}강화합니다. 이전의 일회성 생체 적합성 테스트를 뛰어넘어 실제 임상 적용 3년 동안의 레진 안정성, 조직 적합성 및 이상 반응률에 대한 포괄적인 데이터가-필요합니다. 이번 조치의 목적은 장기 의치 착용자의 안전을 더욱 보호하여 단기 테스트에서 식별할 수 없는 만성 잇몸 자극 또는 재료 저하의 잠재적인 위험을 제거하는 것입니다.{11}}
편측 치아 상실에 대한 주류 솔루션인 편측 가철식 가요성 의치의 경우, 새로운 규정은 EU 시장 접근에 대한 기준을 높입니다. 글로벌 제조업체, 특히 EU 이외의 제조업체는 ISO 13485 품질 관리 시스템을 완벽하게 준수하는 동시에 유효한 장기 데이터를 수집하고 제출하기 위한 표준화된 임상 추적-시스템을 구축해야 합니다.{3}} 업계 관계자들은 이번 업데이트가 치과용 레진 제조 기술과 임상 데이터 관리의 업그레이드를 촉진할 것이며, 수출업체가 EU의 새로운 규정 준수 요구 사항을 충족하기 위해 제품 인증 프로세스 조정을 가속화하여 유럽 시장에서 유연한 의치 제품의 전반적인 안전 수준을 효과적으로 높일 수 있다는 점을 상기시켜 줍니다.